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湖南省首部药品和医疗器械监管法规本月起实施

2009-11-04 10:27:58 文章来源: 中国法律信息网
  11月1日起,湖南省首部药品和医疗器械监管地方性法规《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》(以下简称《条例》)开始实施。条例规定,非药品标注药品通用名称最多可处双倍罚款;个体诊所和县以下基层医疗机构将是监管重点。
  《条例》规定:药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列,并设置明显标识;非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。如果违反本规定,将“由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,没收违法销售的药品或者非药品和违法所得,违法货值金额不足1万元的,并处2000元以上2万元以下的罚款;违法货值金额超过1万元的,处违法货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。
  湖南省食品药品监督管理局局长张光荣介绍,在湖南省现有的医疗机构中,90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构,这是目前监管工作的重点、难点,也是发案率最高、对群众用药安全威胁最大的一个领域。针对目前捐赠药品、医疗器械可能存在的安全隐患,《条例》规定,捐赠的药品的实际有效期一般不得少于6个月。
  张光荣介绍,《条例》结合湖南省药品和医疗器械监管实际,作出了一些创新性规定,如建立了索取、留存资料和销售凭证制度、药品和医疗器械捐赠记录制度、植入类医疗器械使用记录制度、在用医疗器械定期检测制度、药品和医疗器械召回制度等,并对社会反映强烈的药品和非药品广告、非药品冒充药品销售行为作出了规定,对药品和医疗器械流通行为进行了规范。(记者 唐江澎)
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